Amarga perawatan sing saya canggih meh saben wulan, transfer teknologi sing efektif antarane biofarmasi lan pabrikan luwih penting tinimbang sadurunge.Ken Foreman, Direktur Senior Strategi Produk ing IDBS, nerangake carane strategi digital sing apik bisa mbantu sampeyan ngindhari kesalahan transfer teknologi sing umum.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) minangka kunci kanggo nggawa obat terapeutik lan nylametake nyawa anyar menyang jagad iki.Iki kalebu kabeh tahap pangembangan obat, kalebu identifikasi calon obat, uji klinis kanggo nemtokake khasiat, proses manufaktur, lan kegiatan rantai pasokan kanggo ngirim obat kasebut menyang pasien.
Saben operasi pipa vertikal iki biasane ana ing macem-macem bagean organisasi, kanthi wong, peralatan, lan piranti digital sing cocog karo kabutuhan kasebut.Transfer teknologi minangka proses nyepetake kesenjangan ing antarane bagean kasebut kanggo mindhah informasi pangembangan, produksi lan jaminan kualitas.
Nanging, sanajan perusahaan bioteknologi sing paling mapan ngadhepi tantangan kanggo ngetrapake transfer teknologi kanthi sukses.Nalika sawetara metode (kayata antibodi monoklonal lan molekul cilik) cocok kanggo pendekatan platform, liyane (kayata terapi sel lan gen) relatif anyar ing industri, lan kerumitan lan variabilitas saka perawatan anyar iki terus nambah menyang sing wis rapuh. proses Tambah tekanan.
Transfer teknologi minangka proses rumit sing nglibatake pirang-pirang aktor ing rantai pasokan, saben nambahake tantangan dhewe ing persamaan kasebut.Sponsor biopharmaceutical duwe kekuwatan kanggo ngatur kabeh program, ngimbangi bangunan rantai pasokan kanthi perencanaan sing kaku kudu nyepetake wektu menyang pasar.
Panampa teknologi hilir uga duwe tantangan unik dhewe.Sawetara manufaktur wis ngomong babagan nrima syarat transfer teknologi sing rumit tanpa instruksi sing jelas lan ringkes.Kurang arah sing jelas bisa nyebabake kualitas produk lan asring nyebabake kemitraan ing jangka panjang.
Nggawe rantai pasokan ing awal proses transfer teknologi nalika milih fasilitas manufaktur sing paling cocog.Iki kalebu analisis desain pabrik pabrikan, analisis dhewe lan kontrol proses, lan kasedhiyan lan kualifikasi peralatan.
Nalika milih CMO pihak katelu, perusahaan uga kudu ngevaluasi kesiapan CMO kanggo nggunakake platform enggo bareng digital.Produser sing nyedhiyakake data akeh ing file Excel utawa ing kertas bisa ngganggu produksi lan ngawasi, nyebabake telat rilis akeh.
Piranti sing kasedhiya kanthi komersial saiki ndhukung ijol-ijolan resep resep, sertifikat analisis, lan data kumpulan.Kanthi piranti kasebut, sistem manajemen informasi proses (PIMS) bisa ngowahi transfer teknologi saka aktivitas statis dadi enggo bareng kawruh sing dinamis, terus-terusan lan interoperable.
Dibandhingake karo prosedur sing luwih rumit sing nglibatake kertas, spreadsheet lan sistem sing beda-beda, panggunaan PIMS nyedhiyakake proses terus-terusan kanggo mriksa proses saka strategi manajemen nganti selaras karo praktik paling apik kanthi wektu, biaya lan resiko sing luwih murah.
Kanggo sukses, solusi transfer teknologi ing kemitraan pemasaran lan pemasaran sing sehat kudu luwih lengkap tinimbang solusi sing kasebut ing ndhuwur.
Pacelathon anyar karo COO Global saka Direktur Pemasaran Industri Utama ngandhakake yen alangan nomer siji kanggo decoupling antarane tahapan BPLM yaiku kekurangan solusi transfer teknologi sing kasedhiya kanthi komersial sing nyakup kabeh bagean proses, ora mung mungkasi produksi.pemandangan.Kebutuhan iki dadi luwih penting ing program ekspansi biofarmasi kanggo produksi terapeutik anyar kanthi skala gedhe.Utamane, pemasok bahan mentah kudu dipilih, syarat wektu dianggep, lan prosedur tes analitis disepakati, kabeh mbutuhake pangembangan prosedur operasi standar.
Sawetara vendor wis ngrampungake sawetara masalah dhewe, nanging sawetara kegiatan BPLM isih ora duwe solusi metu saka kothak.Akibaté, akeh perusahaan tuku "solusi titik" sing ora dirancang kanggo nggabungake siji liyane.Solusi piranti lunak khusus ing lokasi nggawe alangan teknis tambahan, kayata komunikasi antarane firewall kanthi solusi awan, kabutuhan departemen IT kanggo adaptasi karo protokol kepemilikan anyar, lan integrasi rumit karo piranti offline.
Solusi kasebut yaiku nggunakake dalan gedhe data terpadu sing nyederhanakake manajemen data, gerakan lan ijol-ijolan ing antarane alat sing beda-beda.
Sawetara wong percaya yen standar minangka kunci kanggo ngrampungake masalah.ISA-88 kanggo manajemen kumpulan minangka conto standar proses manufaktur sing diadopsi dening akeh perusahaan biopharmaceutical.Nanging, implementasine standar kasebut bisa beda-beda, nggawe integrasi digital luwih angel tinimbang sing dikarepake.
Conto yaiku kemampuan kanggo gampang nuduhake informasi babagan resep-resep.Saiki, iki isih ditindakake liwat kabijakan kontrol enggo bareng dokumen Word sing dawa.Paling perusahaan kalebu kabeh komponen S88, nanging format nyata saka file final gumantung ing sponsor tamba.Iki nyebabake CMO kudu cocog karo kabeh strategi kontrol kanggo proses manufaktur saben klien anyar sing ditindakake.
Minangka vendor liyane lan liyane ngleksanakake alat S88 cecek, owah-owahan lan dandan kanggo pendekatan iki kamungkinan kanggo teka liwat penggabungan, akuisisi lan kemitraan.
Loro masalah penting liyane yaiku kekurangan terminologi umum kanggo proses kasebut lan kekurangan transparansi ing ijol-ijolan data.
Sajrone dasawarsa kepungkur, akeh perusahaan farmasi wis nindakake program "harmonisasi" internal kanggo standarisasi panggunaan terminologi umum kanggo prosedur lan sistem karyawan.Nanging, wutah organik bisa nggawe bedane amarga pabrik-pabrik anyar diadegake ing saindenging jagad, ngembangake prosedur internal dhewe, utamane nalika nggawe produk anyar.
Akibaté, ana kuwatir bab lack of foresight ing enggo bareng data kanggo nambah bisnis lan proses manufaktur.Kemacetan iki bisa uga saya tambah amarga perusahaan biofarmasi gedhe terus pindhah saka pertumbuhan organik menyang akuisisi.Akeh perusahaan pharmaceutical gedhe wis marisi masalah iki sawise ndarbeni perusahaan cilik, supaya maneh padha ngenteni kanggo ijol-ijolan data kanggo diproses, bakal liyane disruptive.
Lack saka terminologi umum kanggo paramèter jeneng bisa mimpin kanggo masalah kiro-kiro saka kebingungan prasaja antarane proses engineers ngrembug tata cara kanggo bedo luwih serius antarane data kontrol proses diwenehake dening rong situs beda sing nggunakake paramèter beda kanggo mbandhingaké kualitas.Iki bisa nyebabake keputusan rilis batch sing salah lan uga "Formulir 483" FDA, sing ditulis kanggo njamin integritas data.
Nuduhake data digital uga kudu diwenehi perhatian khusus ing tahap awal proses transfer teknologi, utamane nalika kemitraan anyar diadegake.Kaya sing wis kasebut sadurunge, keterlibatan mitra anyar ing ijol-ijolan digital bisa uga mbutuhake owah-owahan budaya ing saindhenging rantai pasokan, amarga mitra bisa uga mbutuhake alat lan latihan anyar, uga pengaturan kontrak sing cocog, kanggo mesthekake kepatuhan terus dening pihak loro.
Masalah utama sing diadhepi Big Pharma yaiku vendor bakal menehi akses menyang sistem yen dibutuhake.Nanging, dheweke asring lali manawa vendor kasebut uga nyimpen data pelanggan liyane ing basis data.Contone, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) njaga asil tes analitis kanggo kabeh produk sing diprodhuksi dening CMO.Mulane, pabrikan ora bakal menehi akses menyang LIMS kanggo pelanggan individu kanggo nglindhungi privasi pelanggan liyane.
Ana sawetara cara kanggo ngatasi masalah iki, nanging wektu tambahan dibutuhake kanggo ngembangake lan nguji alat lan prosedur anyar sing diwenehake dening vendor utawa dikembangake ing omah.Ing kasus kasebut, penting banget kanggo ndherek departemen IT wiwit wiwitan, amarga keamanan data sing paling penting, lan firewall mbutuhake jaringan kompleks kanggo ngganti data.
Umumé, nalika perusahaan biopharmaceutical ngevaluasi kadewasan digital ing babagan kesempatan transfer teknologi BPLM, kudu ngenali bottlenecks utama sing nyebabake overruns biaya lan / utawa telat ing kesiapan produksi.
Dheweke kudu nggawe peta alat sing wis ana lan nemtokake manawa alat kasebut cukup kanggo nggayuh tujuan bisnis.Yen ora, dheweke kudu njelajah alat sing ditawakake industri lan golek mitra sing bisa mbantu nutup celah kasebut.
Nalika solusi transfer teknologi manufaktur terus berkembang, transformasi digital BPLM bakal mbukak dalan kanggo perawatan pasien sing luwih dhuwur lan luwih cepet.
Ken Forman duwe pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing IT, operasi, lan manajemen produk & proyek sing fokus ing piranti lunak lan ruang farmasi. Ken Forman duwe pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing IT, operasi, lan manajemen produk & proyek sing fokus ing piranti lunak lan ruang farmasi.Ken Foreman duwe pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing IT, operasi lan manajemen produk lan proyek sing fokus ing piranti lunak lan obat-obatan.Ken Foreman duwe pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing IT, operasi lan manajemen produk lan proyek sing fokus ing piranti lunak lan obat-obatan.Sadurunge gabung karo Skyland Analytics, Ken dadi Direktur Manajemen Program NAM ing Biovia Dassault Systemes lan nyekel macem-macem posisi direktur ing Aegis Analytical.Sadurunge, dheweke dadi Chief Information Officer ing Rally Software Development, Chief Commercial Officer ing Fischer Imaging, lan Chief Information Officer ing Allos Therapeutics and Genomica.
Luwih saka 150,000 pengunjung saben wulan nggunakake aplikasi kasebut kanggo ngetutake bisnis lan inovasi biotek.Muga-muga sampeyan seneng maca crita kita!