Amarga perawatan sing saya canggih muncul meh saben wulan, transfer teknologi sing efektif antarane biofarmasi lan produsen luwih penting tinimbang sadurunge. Ken Foreman, Direktur Senior Strategi Produk ing IDBS, nerangake kepiye strategi digital sing apik bisa mbantu sampeyan ngindhari kesalahan transfer teknologi sing umum.
Manajemen Siklus Urip Biofarmasi (BPLM) minangka kunci kanggo nggawa obat-obatan terapeutik lan nylametake nyawa anyar menyang jagad iki. Iki nyakup kabeh tahapan pangembangan obat, kalebu identifikasi calon obat, uji klinis kanggo nemtokake khasiat, proses manufaktur, lan kegiatan rantai pasokan kanggo ngirim obat-obatan kasebut menyang pasien.
Saben operasi pipa vertikal iki biasane ana ing macem-macem bagean organisasi, kanthi wong, peralatan, lan piranti digital sing disesuaikan karo kabutuhan kasebut. Transfer teknologi yaiku proses ngubungake kesenjangan antarane bagean-bagean sing beda iki kanggo nransfer informasi pangembangan, produksi, lan jaminan kualitas.
Nanging, sanajan perusahaan bioteknologi sing paling mapan ngadhepi tantangan kanggo ngetrapake transfer teknologi kanthi sukses. Nalika sawetara metode (kayata antibodi monoklonal lan molekul cilik) cocog kanggo pendekatan platform, liyane (kayata terapi sel lan gen) relatif anyar kanggo industri, lan kerumitan lan variabilitas perawatan anyar iki terus nambah proses sing wis rapuh. Tambah tekanan.
Transfer teknologi minangka proses kompleks sing nglibatake pirang-pirang aktor ing rantai pasokan, saben-saben nambah tantangan dhewe-dhewe. Sponsor biofarmasi duwe kekuwatan kanggo ngatur kabeh program, ngimbangi pembangunan rantai pasokan karo kabutuhan perencanaan sing kaku kanggo nyepetake wektu menyang pasar.
Para panampa teknologi hilir uga duwe tantangan unik dhewe-dhewe. Sawetara produsen wis ngomong babagan nampa syarat transfer teknologi sing kompleks tanpa pandhuan sing jelas lan ringkes. Kekurangan arah sing jelas bisa menehi dampak negatif marang kualitas produk lan asring ngrusak kemitraan ing jangka panjang.
Nggawe rantai pasokan luwih awal ing proses transfer teknologi nalika milih fasilitas manufaktur sing paling cocog. Iki kalebu analisis desain pabrik pabrik, analisis lan kontrol proses dhewe, lan kasedhiyan lan kualifikasi peralatan kasebut.
Nalika milih CMO pihak katelu, perusahaan uga kudu ngevaluasi kesiapan CMO kanggo nggunakake platform enggo bareng digital. Produsen sing nyedhiyakake data lot ing file Excel utawa ing kertas bisa ngganggu produksi lan pemantauan, sing nyebabake penundaan rilis lot.
Piranti sing kasedhiya sacara komersial saiki ndhukung ijol-ijolan resep digital, sertifikat analisis, lan data batch. Kanthi piranti kasebut, sistem manajemen informasi proses (PIMS) bisa ngowahi transfer teknologi saka aktivitas statis dadi ijol-ijolan kawruh sing dinamis, terus-terusan, lan bisa dioperasikake.
Dibandhingake karo prosedur sing luwih rumit sing nglibatake kertas, spreadsheet, lan sistem sing beda-beda, panggunaan PIMS nyedhiyakake proses sing terus-terusan kanggo nliti proses wiwit saka strategi manajemen nganti kepatuhan lengkap karo praktik paling apik kanthi wektu, biaya, lan risiko sing luwih sithik.
Supaya sukses, solusi transfer teknologi sajrone kemitraan pemasaran lan pemasaran sing sehat kudu luwih komprehensif tinimbang solusi sing diterangake ing ndhuwur.
Obrolan anyar karo COO Global saka Direktur Pemasaran Industri Unggulan ngungkapake yen alangan nomer siji kanggo misahake antarane tahapan BPLM yaiku kurang solusi transfer teknologi sing kasedhiya sacara komersial sing nyakup kabeh bagean saka proses, ora mung produksi pungkasan. Kebutuhan iki dadi luwih penting ing program ekspansi biofarmasi kanggo produksi terapi anyar skala gedhe. Utamane, pemasok bahan mentah kudu dipilih, syarat wektu dianggep, lan prosedur uji analitis disepakati, sing kabeh mbutuhake pangembangan prosedur operasi standar.
Sawetara vendor wis ngrampungake sawetara masalah dhewe, nanging sawetara aktivitas BPLM isih durung duwe solusi sing siap pakai. Akibate, akeh perusahaan tuku "solusi titik" sing ora dirancang kanggo diintegrasikan karo siji liyane. Solusi piranti lunak on-premise khusus nggawe alangan teknis tambahan, kayata komunikasi liwat firewall nganggo solusi maya, kebutuhan departemen IT kanggo adaptasi karo protokol kepemilikan anyar, lan integrasi sing rumit karo piranti offline.
Solusine yaiku nggunakake dalan gedhe data terpadu sing nyederhanakake manajemen data, pamindhahan, lan ijol-ijolan antarane piranti sing beda-beda.
Sawetara wong percaya yen standar minangka kunci kanggo ngrampungake masalah. ISA-88 kanggo manajemen batch minangka conto standar proses manufaktur sing diadopsi dening akeh perusahaan biofarmasi. Nanging, implementasi standar sing nyata bisa beda-beda banget, saengga integrasi digital luwih angel tinimbang sing dikarepake.
Tuladhane yaiku kemampuan kanggo nuduhake informasi babagan resep kanthi gampang. Saiki, iki isih ditindakake liwat kabijakan kontrol enggo bareng dokumen Word sing dawa. Umume perusahaan kalebu kabeh komponen S88, nanging format file pungkasan sing sejatine gumantung saka sponsor obat. Iki nyebabake CMO kudu cocogake kabeh strategi kontrol karo proses manufaktur saben klien anyar sing ditampa.
Amarga saya akeh vendor sing ngetrapake piranti sing tundhuk karo S88, owah-owahan lan perbaikan pendekatan iki cenderung bakal kedadeyan liwat merger, akuisisi, lan kemitraan.
Rong masalah penting liyané yaiku kurangé terminologi umum kanggo proses kasebut lan kurangé transparansi ing ijol-ijolan data.
Sajrone dasawarsa kepungkur, akeh perusahaan farmasi sing wis nindakake program "harmonisasi" internal kanggo nyeragamake panggunaan terminologi umum kanggo prosedur lan sistem dening karyawan. Nanging, pertumbuhan organik bisa nggawe bedane nalika pabrik-pabrik anyar diadegake ing saindenging jagad, ngembangake prosedur internal dhewe, utamane nalika nggawe produk anyar.
Akibate, ana rasa kuwatir sing saya tambah babagan kurang wawasan babagan enggo bareng data kanggo ningkatake proses bisnis lan manufaktur. Hambatan iki cenderung saya tambah parah amarga perusahaan biofarmasi gedhe terus pindhah saka pertumbuhan organik menyang akuisisi. Akeh perusahaan farmasi gedhe sing wis nurunake masalah iki sawise akuisisi perusahaan sing luwih cilik, mula saya suwe dheweke ngenteni ijol-ijolan data diproses, saya ngganggu.
Kurangé terminologi umum kanggo menehi jeneng parameter bisa nyebabaké masalah wiwit saka kebingungan prasaja ing antarane para insinyur proses sing ngrembug prosedur nganti béda sing luwih serius antarane data kontrol proses sing diwènèhaké déning rong situs sing béda sing nggunakaké parameter sing béda kanggo mbandhingaké kualitas. Iki bisa nyebabaké keputusan rilis bets sing salah lan malah "Formulir 483" FDA, sing ditulis kanggo njamin integritas data.
Nuduhake data digital uga kudu diwenehi perhatian khusus ing tahap awal proses transfer teknologi, utamane nalika kemitraan anyar diadegake. Kaya sing wis kasebut sadurunge, keterlibatan mitra anyar ing ijol-ijolan digital bisa uga mbutuhake owah-owahan budaya ing saindenging rantai pasokan, amarga mitra bisa uga mbutuhake alat lan pelatihan anyar, uga pengaturan kontrak sing cocog, kanggo njamin kepatuhan terus dening kaloro pihak.
Masalah utama sing diadhepi Big Pharma yaiku para vendor bakal menehi akses menyang sistem kasebut yen perlu. Nanging, dheweke asring lali yen para vendor kasebut uga nyimpen data pelanggan liyane ing basis data. Contone, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) njaga asil tes analitis kanggo kabeh produk sing diprodhuksi dening CMO. Mulane, pabrikan ora bakal menehi akses menyang LIMS marang pelanggan individu kanggo nglindhungi privasi pelanggan liyane.
Ana sawetara cara kanggo ngatasi masalah iki, nanging butuh wektu tambahan kanggo ngembangake lan nguji piranti lan prosedur anyar sing diwenehake dening vendor utawa dikembangake dhewe. Ing loro kasus kasebut, penting banget kanggo nglibatake departemen IT wiwit wiwitan, amarga keamanan data iku penting banget, lan firewall bisa uga mbutuhake jaringan sing kompleks kanggo ijol-ijolan data.
Umumé, nalika perusahaan biofarmasi ngevaluasi kematangan digital ing babagan kesempatan transfer teknologi BPLM, dheweke kudu ngenali hambatan utama sing nyebabake pembengkakan biaya lan/utawa penundaan ing kesiapan produksi.
Dheweke kudu memetakan piranti sing wis diduweni lan nemtokake apa piranti kasebut cukup kanggo nggayuh tujuan bisnis. Yen ora, dheweke kudu njelajah piranti sing ditawakake industri kasebut lan nggoleki mitra sing bisa mbantu nutup kesenjangan kasebut.
Nalika solusi transfer teknologi manufaktur terus berkembang, transformasi digital BPLM bakal mbukak dalan kanggo kualitas sing luwih dhuwur lan perawatan pasien sing luwih cepet.
Ken Forman nduwèni pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing babagan IT, operasi, lan manajemen produk & proyèk sing fokus ing babagan piranti lunak lan farmasi. Ken Forman nduwèni pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing babagan IT, operasi, lan manajemen produk & proyèk sing fokus ing babagan piranti lunak lan farmasi.Ken Foreman duwé pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing babagan IT, operasi, lan manajemen produk lan proyèk sing fokus ing piranti lunak lan farmasi.Ken Foreman duwé pengalaman lan keahlian luwih saka 28 taun ing babagan IT, operasi, lan manajemen produk lan proyèk sing fokus ing piranti lunak lan farmasi. Sadurungé gabung karo Skyland Analytics, Ken dadi Direktur Manajemen Program NAM ing Biovia Dassault Systemes lan njabat maneka posisi direktur ing Aegis Analytical. Sadurungé, dhèwèké dadi Chief Information Officer ing Rally Software Development, Chief Commercial Officer ing Fischer Imaging, lan Chief Information Officer ing Allos Therapeutics lan Genomica.
Luwih saka 150.000 pengunjung saben wulan nggunakake kanggo ngetutake bisnis lan inovasi bioteknologi. Muga-muga sampeyan seneng maca crita kita!